在2023年的9月27日，恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片的新适应症的上市申请被CDE官方网站公示为已被受理。据临床试验进度，这次申请的新的适应症可能为联合使用二甲双胍应用于二甲双胍控制效果不理想的2型糖尿病患者的血糖控制。
脯氨酸恒格列净片是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）的抑制剂。它可以通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，促进尿糖排泄，从而降低血糖。2021年12月，脯氨酸恒格列净片首次得到NMPA的上市批准，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。恒格列净片也是国产SGLT2抑制剂中率先得到上市批准的药品。除二型糖尿病外，恒瑞医药还在研究该药物对心房颤动、高血压、心力衰竭等疾病的治疗效果。在2022年11月，恒瑞医药已经启动了一项针对房颤的III期临床试验（登记号：NCT05252624）。
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两项III期临床研究数据显示，无论是单独使用恒格列净还是联合二甲双胍治疗，都可以显著改善血糖控制，还有降低体重、减少血压等在内的综合效益，也在中国患者中表现出良好的耐受性。使用恒格列净治疗24周，HbA 1c 显著下降0.94%（基线8.60%，N=468）。除了降低血糖，恒格列净还能为2型糖尿病（T2DM）患者带来更多的益处，包括减少体重，降低血压，且对尿白蛋白和血尿酸没有不良影响。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，到2023年7月28日为止，SGLT2靶点下有81个正在研究中的药物，涉及的适应症有34种，116个研发机构正在进行相关工作，涉及的临床试验共有2115个，申请的专利多达7332个。恒瑞医药近年来在糖尿病领域广泛进行研发，恒格列净是恒瑞医药在该领域的首个上市创新药。目前，恒格列净还在进行与二甲双胍、DPP4抑制剂复方制剂的研发，以提供更加多样化的临床选择。
