2023年9月22日，中国国家药品监管局（NMPA）官方公布，由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）共同研发的度普利尤单抗注射液的新适应症上市申请已经得到批准。依据中国国家药监局药品审评中心（CDE）的优先审评公示，这个产品此次获得批准是用来治疗成人的结节性痒疹。这也是美国首个专属于治疗结节性痒疹的药品。
度普利尤单抗是由赛诺菲和再生元联手研发的人源性单克隆抗体，靶点是 IL-4Rα。通过连接IL-4Rα，度普利尤单抗能够同时阻断IL-4 和IL-13的信号通道，这两个被认为是特应性皮炎长期炎症的主要驱动因子。在2017年3月，度普利尤单抗在美国获得FDA批准，成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的生物药物，商品名为 Dupixent®。该药于2020年6月在中国首次获得上市批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎。接下来，它分别在治疗12岁及以上的中重度特应性皮炎患者，以及6~12岁的中重度特应性皮炎患者的适用范围内申请优先审评和审批，以儿童用药的名义，均成功获得批准。
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本次批准基于两项随机、双盲、对照安慰剂的III期PRIME和PRIME2研究的积极结果，主要是为了评估Dupixent在治疗结节性痒疹成人患者的效果和安全性。在两项双盲、安慰剂对照的三期实验（PRIME和PRIME2）中，度普利尤单抗在治疗成人结节性痒疹上展现了积极的疗效。试验共在311例患者中评估了度普利尤单抗的疗效和安全性。两个试验都达到了主要和关键次要终点，相较于安慰剂，度普利尤单抗明显降低了患者的瘙痒感和皮肤病变。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，到2023年9月22日为止，目标为IL-4Rα的在研药品有45种，包含的疾病有69种，涉及的研发机构有68家，还涉及到393项相关的临床试验，专利多达5446项。度普利尤单抗是第一种跨领域的生物制品，主要应用于皮肤科、呼吸科、变态反应等领域。鉴于其优秀的临床数据，此药具有强大的市场潜力。从2017 年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速，至2022 年达到82.93 亿欧元。而我们期待它在国内市场能有良好的表现。
