2023年9月13日，亚虹医药宣布，公司研发的APL-1202结合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助疗法的I/II期临床试验，已经完成了II阶段临床试验，且获得了积极的成果。详细的临床试验数据会在未来的学术会议上进行公布。
APL-1202是亚虹医药研发的一种口服MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤并调节肿瘤免疫微环境的功能。其目前正在进行2项II/III期的关键临床试验，包括APL-1202与化疗灌注联合治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202单一用药治疗未接受过治疗的中危NMIBC。百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的在于尽可能减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前研究显示，APL-1202和PD-1单抗联合治疗，能在膀胱癌药效学模型上取得协同效果。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
此次II期临床试验主要目标是评价APL-1202联合替雷利珠单抗对比替雷利珠单抗单药作为新辅助疗法在MIBC患者当中的安全性和效果。研究对象为初次确诊为MIBC并计划进行根治性膀胱切除术的患者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的患者。试验主要的疗效终点为病理完全缓解（pCR）率。联合疗法组和替雷利珠单抗组分别采用Simon二阶段试验最佳设计。试验设计要求，联合疗法组第一阶段前18例治疗效果可评估的受试者中至少有5例达到了pCR，那么此组将继续进入下一评估阶段，替雷利珠单抗单药治疗组前14例治疗效果可评估的受试者中至少有3例达到了pCR，那么此组也将继续进入下一评估阶段。
根据试验计划，在两组完成第一阶段时进行效果期中分析。目前两组均达到 Simon 二阶段试验优化设计对第一阶段疗效的要求，该试验进入第二阶段。安全监查委员会（SMC）对该项试验的期中分析数据进行审核后，判断本次期中分析结果已经达到了设定的要求。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年9月15日，MetAP2靶点共有13种在研药物，有24种适应症状，16家研发机构，涉及32项临床试验，及高达1437件的专利……在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服定位治疗药物中，APL-1202是全球首个进入关键II/Ⅲ期临底试验的药物，不论是单药给药或联合疗法，都有良好的临床数据。期待其能解决当前膀胱癌临床治疗的挑战。
